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澳门游戏网站:为保障公众用药安全暂停生产氨基葡萄糖制剂

时间:2022/6/24 23:37:34   作者:   来源:   阅读:45   评论:0
内容摘要:近日,国家食品药品监督管理局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定暂停生产氨基葡萄糖制剂(包括氨基葡萄糖肠溶片)。片剂,氨基葡萄糖肠溶片,氨基葡萄糖缓释胶囊)已被统一修订。据报道,葡萄糖胺制备说明书对不良反应、禁忌症、注意事项和药物相互作用进行了修订。其中,不良反应方面,该产品上市后监测报...

近日,国家食品药品监督管理局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定暂停生产氨基葡萄糖制剂(包括氨基葡萄糖肠溶片)。片剂,氨基葡萄糖肠溶片,氨基葡萄糖缓释胶囊)已被统一修订。

据报道,葡萄糖胺制备说明书对不良反应、禁忌症、注意事项和药物相互作用进行了修订。其中,不良反应方面,该产品上市后监测报告的不良反应如下(发生率未知):皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、潮红、多汗症。消化系统:恶心、呕吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、食欲不振、胃肠出血、便秘、肝功能异常。神经系统和精神反应:头晕、头痛、嗜睡、失眠、震颤、麻木、焦虑。全身反应:疲劳、胸部不适、疼痛、水肿。免疫系统:过敏反应,过敏性休克。心血管系统:心悸、心律失常、血压升高。呼吸系统:呼吸困难、哮喘。其他:头晕、视力障碍、血尿。澳门游戏网站

另外,孕妇和哺乳期妇女用药项目修改为:禁止孕妇和哺乳期妇女用药。儿童用药项目修改为:禁止儿童使用。老年人用药项目修改为:老年患者使用本品不良反应发生频率增加,应谨慎使用。

国家食品药品监督管理局要求,上述药品上市许可持有人应按照氨基糖美辛制剂说明书修订要求,于2022年9月21日前向国家药品监督管理局药品评价中心或省药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的,应当一并修改;标签的说明和其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内更换已出厂药品的包装说明书和标签。

氨基葡萄糖类药物主要用于抗炎镇痛的对症治疗。记者检索国家食品药品监督管理局数据库,检索到相关批文号11个,涉及华夏国药(菏泽)药业有限公司、广东亿书药业有限公司、山西振东安信生物制药有限公司、世药集团欧益药业有限公司、广东罗特药业有限公司、浙江汇松药业有限公司、江西药业有限公司、河南天芳华中药业有限公司、浙江千源海生药业有限公司向日葵医药产业集团(衡水)德菲有限公司

国家食品药品监督管理局表示,临床医师和药师应认真阅读上述药品说明书修改后的内容,在选择药品时应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应仔细阅读说明书,使用处方药者应严格遵照医嘱。



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